Beauty w Polsce

Switch to desktop Register Login

Inne medyczne newsy

Lipostabil: Pytania i Odpowiedzi

Medyczne newsyMHRA (Sektor do spraw regulacji leków przy Ministerstwie Zdrowia w Wielkiej Brytanii) Lipostabil® Inne nazwy: Lipodissolve ( preparat rozpuszczający tłuszcz ), Flabjab™ ( zastrzyk ujędrniający ), Fat-Away, Lipo-melt. Substancja czynna: fosfatydyl choliny

Czy MHRA uznało Lipostabil® za produkt o medycznym zastosowaniu?
Tak

Czy ten produkt został wpisany do rejestru leków dopuszczonych do sprzedaży na terenie Wielkiej Brytanii?
Nie

Czy gdziekolwiek indziej jest zgoda na jego rozprowadzanie?
Tak, np. w Niemczech.

Czym jest Lipostabil®?
Jest preparatem zawierającym fosfatydyl choliny podawanym dożylnie.

W jakim celu jest on sprzedawany w kraju, w którym został wyprodukowany i dopuszczony do obrotu?
W celu zapobiegania i leczenia zatorów żylnych przez cząstki tłuszczu (fat embolism).

A co z zastosowaniem w kosmetyce w celu redukcji tkanki tłuszczowej?
Preparat nie posiada oficjalnej zgody na takie zastosowanie w kraju, gdzie został wyprodukowany, dlatego też nie przechodził pod tym kątem żadnych badań potwierdzających, że jest produktem bezpiecznym. Poza tym, tego rodzaju preparaty w kosmetyce stosuje się w zastrzykach podanych podskórnie, przed czym szczególnie przestrzega producent leku.

Ale zastrzyk podskórny w zabiegach kosmetycznych jest bezpieczniejszy niż zastrzyk dożylny podany w zalecanych przez producenta przypadkach?
W informacji dołączonej do preparatu producent stanowczo podkreśla, że Lipostabil® nie powinien być podawany podskórnie.
Producent nie przeprowadził badań nad bezpieczeństwem i skutecznością preparatu podanego w zastrzyku podskórnym. Z tego powodu, Sanofi-Aventis ( trzeci największy na świecie amerykański koncern farmaceutyczny, pierwszy w Europie ) nie może wydać pozwolenia na zastosowanie Lipostabil® w celach innych niż wskazane przez producenta. Poza tym, nie ma dowodów potwierdzających tezę, że zastosowanie poskórne w kosmetyce jest bezpieczniejsze niż dożylne podane zgodnie z jego zaleceniami.{mospagebreak}

Dlaczego preparat jest przez MHRA zakazany?
Preparat nie jest "zakazany". Jednakże, MHRA, stanowczo sprzeciwia się importowaniu Lipostabil® dla celów kosmetycznych. Nie mają one uzasadnienia dla stosowania preparatu o przeznaczeniu klinicznym.

Czy znane są przypadki działań niepożądanych zastosowania Lipostabil® w zabiegach kosmetycznych?
MHRA posiada informacje o przynajmniej trzech potencjalnych reakcjach niepożądanych na skutek zastosowania preparatu do zabiegów kosmetycznych.

Czy gdziekolwiek oficjalnie zezwala się na zastosowanie Lipostabil® w kosmetyce?
Nie

Czy istnieją inne potencjalne zagrożenia wynikające z zastosowania Lipostabil®?
Głównymi składnikami preparatu jest wyciąg z soji i benzyl. Może więc pojawić się problem alergii lub nadwrażliwości u niektórych pacjentów.

Co mówią regulacje dotyczące importu do Wielkiej Brytanii leków niedopuszczonych do sprzedaży?
Import jakiegokolwiek produktu medycznego nie zarejestrowanego w W. Brytanii musi być zgodny z obowiązującymi Regulacjami Leków ( Przyznawaniem Zezwoleń i Certyfikatów ).
Na leki przywożone z innego kraju unijnego wymagane jest zezwolenie WL, a na leki spoza krajów unijnych: WI – wyłącznie w przypadku szczególnie uzasadnionym dla celów klinicznych.
Dozwolona ilość ( w przypadku posiadania pozwolenia na import leku ): 25 pojedynczych dawek lub ilość pokrywająca trzymiesięczne zapotrzebowanie u 25 pacjentów.

Podobno Lipostabil® może być sprowadzany przez lekarzy i podawany ich osobistym pacjentom bez konieczności posiadania oficjalnej zgody?
Nieprawda. Importer musi posiadać odpowiednie zezwolenie na import i spełniać warunki SI, m.in. wymagane jest powiadomienie MHRA.

W jaki sposób można poddać się zabiegowi kosmetycznemu z zastosowaniem Lipostabil®?
Z powodu nie dopuszczenia Lipostabil® do użytku w celach kosmetycznych, na terenie W. Brytanii taki zabieg powinien być niedostępny.{mospagebreak}

Widziałam reklamę Lipostabil® jako preparatu redukującego tłuszcz. Co w takiej sytuacji?
Leki niedopuszczone do sprzedaży nie mogą być reklamowane w W. Brytanii, a Lipostabil® nie może być używany do zabiegów kosmetycznych. Przypadki łamania tych zakazów zostaną sprawdzone i w razie potwierdzenia, zostaną narzucone sankcje.

Czy mogę przywieźć preparat dla mojego własnego osobistego użytku?
Regulacje nie zakazują importu Lipostabil® na ich własny osobisty użytek. Jednak MHRA ma poważne obawy, co do jego bezpiecznego stosowania, gdy podawany jest w zastrzyku podskórnym. Ponadto, preparat nie powinien być przechowywany w temp. powyżej 8°C.
Bardzo ważna dla zachowania jakości leków jest kontrola sieci dystrybucyjnej począwszy od ich wytwórcy po ostatecznego użytkownika, łącznie ze sposobem przechowywania przez niego leków. Po to podawane są na etykietach opakowań i załączonych ulotkach zalecenia dotyczące temperatur przechowywania, żeby zapewnić im optymalne warunki gwarantujące efektywność i bezpieczeństwo stosowania leków.
Przechowywanie i transport leków w temp. powyżej zalecanych zwiększa ryzyko ich rozkładu, co może obniżyć nie tylko ich skuteczność, ale też zwiększyć ich toksyczne działanie.

Jeśli przywiozę preparat do W. Brytanii, mogę go przekazać komuś innemu?
Osoba ( A ) przywożąca Lipostabil® na swój własny użytek może przekazać go komuś innemu ( B ) , ale tylko po to, by ta druga osoba ( B ) asystowała przy podawaniu preparatu tej pierwszej ( A ). Nie można dostarczyć preparatu innej osobie ( B ), jeśli ta osoba ( B ) chciałaby sama go zastosować, albo przekazać lub podać jeszcze innej osobie ( C) cdn.

© Beauty w Polsce 2005 - 2017 . Powered by Grafic Art

Top Desktop version